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365bet制售干细胞注射液牟利如何定性

发布时间:2021-02-14 23:51

  药品是关乎百姓生命健康安全的特殊商品,容不得丝毫掺杂使假。然而近年来,一些不法分子罔顾法律,不断生产销售假药牟取暴利,严重影响了医药市场的正常秩序,给人民群众身体健康带来了极大危害。自2014年起,全国检察机关已连续5年开展“危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动”,依法批捕、起诉了一批危害食品药品安全犯罪案件。本刊遴选上海市黄浦区检察院办理的一起制售涉干细胞注射液牟利案件,邀请法学专家和办案人员,就司法办案中存在的假药认定、销售假药与非法行医区分、共同犯罪认定等问题进行研讨。

  2016年下半年,许某经汪某介绍,假借为上海交通大学转化医学研究院(以下简称“研究院”)副院长崔某介绍研究病例为由,租借上海交通大学两间办公室为办公地点。许某与汪某商议后,决定由汪某为其制作提供干细胞注射液,由许某以研究院名义对外招揽神经系统病患,谎称使用纳米生物疗法已经治愈众多病患。嗣后,许某委托李某等人负责现场运作事宜;张某冒充主任医师身份,负责接待病患、诊断病情,借纳米生物疗法名义推销使用干细胞注射液,以人民币2.98万元至6.1万元不等的价格收取病患诊疗费用。同期,汪某在上海市静安区延长路149号上海大学科技楼705b实验室内制作干细胞注射液,供许某等人为病患进行静脉注射。截至2017年4月案发,许某、汪某等人使用上述方式为患有渐冻症、脑溢血、神经萎缩、帕金森等疾病的患者有偿注射干细胞,收取费用共计人民币134.8万元。

  经查,许某、汪某、李某、张某等人均无医师资格,研究院亦非医疗机构。经上海市食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)复函认定,涉案产品“纳米生物因子”干细胞注射液属于依照药品管理法必须批准而未经批准生产的情形,应认定为假药。

  关于许某等人的行为认定。第一种意见认为,许某等人违反国家药品管理法律法规,生产、销售假药,应认定为生产、销售假药罪。第二种意见认为,许某等人在无医师资格、研究院亦非医疗机构的情况下,对外以专业诊疗机构为名,夸大宣传纳米生物疗法治疗效果,为患者提供诊疗服务,应认定为非法行医罪。第三种意见认为,许某等人构成诈骗罪。理由是:许某等人在无医师资格的情况下,通过虚假宣传诱导被害人陷入错误认识处分财产,名为提供诊疗服务,实为非法占有他人钱财,应认定为诈骗罪。

  关于共同犯罪的认定。第一种意见认为,许某、汪某属于共同犯罪中的主犯,李某、张某实施帮助行为,为从犯。第二种意见认为,许某、汪某、李某属于共同犯罪中的主犯,张某在共同犯罪中起次要作用,应认定为从犯。

  主持人:刑法修正案(八)将生产、销售假药罪由原来的危险犯修改为行为犯,判定罪与非罪的关键在于对假药的认定。刑法第一百四十一条对假药的定义援引了药品管理法的规定。目前,实践中所探讨的假药多数情况下是指对已经注册的药品进行造假的情况。对于未经注册批准的药品,能否认定为刑法意义上的假药?对于假药的认定应坚持怎样的标准?该案中,涉案“纳米生物因子”(干细胞注射液)能否认定为假药?

  杨兴培:个人认为,假药认定应把握好事实标准与法律标准、行政法标准与刑法标准、个体标准与整体标准等三个范畴的相互关系。具体而言:第一,假药的事实标准与法律标准,也即有事实上的假药,亦有法律上的假药。在我国,由于对药品实行国家管理甚至国家管制,真药必须是符合药品管理法规定的药品,法律上的真药是指已经注册批准的药品。第二,假药的行政法标准和刑法标准。作为行政法的药品管理法是刑法的前置性法律,被药品管理法认可的药品不可能成为假药,违反药品管理法制作、销售假药的,违法者将受到行政处罚;但刑法规定的假药,其属性必须是对人体健康具有危害,是高一层次违法的认定。第三,假药的个体标准和整体标准。药品作用于人体时,有时会出现特殊的个体适应与不适应的状况。我国是实行成文法的国家,刑法上的假药以对人体的健康具有普遍性的危害为标准。只有完全符合了刑法对假药的规定要求,刑法才能介入和干预。

  就该案中的干细胞注射液来讲,如果无法得出该药物具有危害属性的结论,则只能认定其属于违反药品管理法意义上的假药,符合药品管理法“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定,而不能被认定为刑法意义上的假药。

  汪明亮:判断该案行为人是否构成生产、销售假药罪的关键,是对涉案干细胞注射液的性质进行认定,即干细胞注射液是否属于假药。刑法第一百四十一条对假药以空白罪状的方式进行了界定,即依照药品管理法的规定予以认定。根据药品管理法第四十八条的规定,假药包括纯正的假药和拟制的假药两种类型。纯正的假药以药品本身成份标准进行实质判断;拟制的假药即按假药论处的药品,这一类药品被认定为假药,主要是违反药品监督管理部门禁止性或程序性规定而进行的形式判断,具体包括:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;必须批准而未批准生产、进口,或者必须检测而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  该案中,涉案干细胞注射液应被认定为假药。虽然干细胞尚未纳入药品范畴,不属于实质判断情形,但国家卫生健康委员会(原国家卫生计划生育委员会)、国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)以药品管理法为依据,颁布了《关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知》(以下简称《管理办法》)》《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(以下简称《指导原则》),对干细胞予以严格管控。该案中的干细胞注射液属于按假药论处之“必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的”情形。

  樊蓉:《管理办法》的制定依据为药品管理法、国务院《医疗机构管理条例》等法律法规,其适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。《指导原则》也明确规定了干细胞采集、分离和干细胞(系)建立的标准操作及管理程序,并应在符合《药品生产质量管理规范》要求的基础上严格执行。同时,《指导原则》的“名词解释”部分明确定义了干细胞制剂,是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。根据此规定,干细胞制剂属于药品管理法的范畴。

  该案中,行为人所生产、销售的“纳米生物因子”干细胞注射液是未经批准、未经检验的,依法应当以假药论处。之后,药监局出具的复函亦是从该角度作出系假药的认定意见。办案过程中了解到,像该案的这种情况并非个例。无论是从行政监管,还是刑事介入的角度来看,仍存在法律空白。司法机关在保护人民身体健康权、维护食品药品领域的安全方面责无旁贷。

  主持人:司法实践中,对于一些新型药品制剂的性质判定,司法机关往往需要药品监管部门的专业协助,并将此作为判断行为人的行为是否具有违法性的重要证据。但是,刑法理论界和司法实务界均对此存在争议。365bet该案办理中,有观点认为,药品监管部门的函件不具有刑法上的证明效力。您认为应如何确定药监局复函的性质?药品监管部门是否有权对涉案药品制剂出具认定意见?该复函是否符合刑事证据的证明标准?

  杨兴培:生产、销售假药犯罪,最核心的问题无疑是对涉案药品作出是否属于假药的认定。对假药的认定,最终握有裁判权的是法官。然而法官一般并不具有药物专业和医学方面的专门知识,在这一问题上便不得不寻求外界的帮助。根据2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第十四条的规定,法院通常会采纳药品监管部门出具的认定意见,来判断被告人是否构成相关犯罪。药品监管部门认定意见在法律文书中常见名称有《复函》《回函》《认定函》《说明函》等,法院对其证据种类的归属也有归为鉴定意见与归为书证两种。

  个人认为,药监局复函“应认定为按假药论处”的结论,是就行政管理意义所作出的一种认定意见,但这一复函并未就该“药品”是否对人体健康产生影响作用作出判断,因而不能自然成为刑法意义上假药的认定依据。当然,就药品监管部门是否具有出具鉴定假药的职能权力而言,应当说当制度还没有设置替代性专门机构时,药品监管部门作为临时性的鉴定机构也是不得已而为之,应当承认其具有鉴定机构的法律地位。但这种鉴定也仅仅属于鉴定者基于专业方面的知识所作出的主观性判断意见,相当于证据种类中的鉴定意见,不能称之为结论,它只能是一种建议性意见供司法机关参考。当然在假药的鉴定问题上,如果能够像医疗事故鉴定委员会一样,组建一个第三方专门委员会,更能体现其客观中立的立场。需要注意的是,假药的鉴定应当包括对人体健康是否具有危害的属性内容,以此表明假药符合前置性的违法性。

  樊蓉:个人认为药监局复函的性质应为书证。药监局作为药品监督主管部门,负责组织制定国家药典,制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施等,在药品这一专业领域具有一定的权威性。《解释》第十四条规定,刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条明确规定,对于假药是否具有“足以严重危害人体健康”的情形,由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。这些都是药品监管部门具有出具药品检验鉴定意见职能的法律依据。

  当然,药品监管部门的鉴定不是定案的必经程序,只有当是否属于“假药、劣药”难以确定的情况下,才需要药品监管部门出具认定意见,必要时才需要进行药品检验。如果根据事实、证据能够判断的,无需药品监管部门出具鉴定意见。

  主持人:立足于非法行医罪的刑法条文本身,准确界定行为与结果之间的因果关系,是追究行为人刑事责任的重要依据。在非法行医行为认定中,如何把握行医行为与损害结果之间的因果关系?该案办理中,有人认为,因被害人原本就是重症患者,无法证明其病情恶化与注射涉案干细胞之间有必然的因果关系。对此,您怎么看?能否认定许某等人构成非法行医罪?

  汪明亮:非法行医罪是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为。“未取得医生执业资格”和“情节严重”是非法行医罪的必要构成要件。依据最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《非法行医刑事案件解释》)第一条的规定,“未取得医生执业资格的人非法行医”包括以下情形:(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;(二)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;(三)未取得乡村医生执业证书,从事乡村医疗活动的;(四)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。该案中,研究院并非医疗机构,行为人具备“未取得医生执业资格”之要件。

  而依据《非法行医刑事案件解释》第二条的规定,“情节严重”主要包括以下情形:(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的;(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后,再次非法行医的;(五)其他情节严重的情形。该案中,虽然被害人原本就是重症患者,难以证明其病情恶化与注射涉案干细胞之间有必然的因果关系,不能适用“严重损害就诊人身体健康的”或者“造成就诊人死亡的”加重结果的规定,但是各行为人的非法行医行为已经达到“情节严重”程度。其一,对患有渐冻症、脑溢血、神经萎缩、帕金森、神经损伤等疾病的严重病患使用假药治疗,足以严重危害人体健康,符合“使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的”情形。其二,行为人收取费用共计人民币134.8万元,数额特别巨大,符合“其他情节严重的”情形。

  杨兴培:非法行医罪在犯罪形态上属于行为犯。行为人没有取得医生执业资格而行医并且具有法定情节的,就可以构成非法行医罪,而对于造成严重危害结果如何进行刑事惩罚则属于结果加重犯的考虑范畴。非法行医罪需要一定的严重情节作为构成要素,何谓情节严重,已有司法解释为依据,其中,对人体造成一定的伤害是情节严重的主要内容。非法行医与这一伤害结果之间的因果关系主要建立在“是否有”,而不是“有多少”的基础上。“有没有”是一个规范评价和规范判断的事;“有多少”才属于情节严重,这是价值评价和价值判断的事,可以由法官进行自由心证和自由裁量。但应当注意到,除了《非法行医刑事案件解释》明文列举的具体情节严重情形外,还有其他情节严重的情形也构成非法行医罪。该案中,许某等人合谋,采取欺骗手段,诱使多人接受不正规的医疗救治,并获取数额巨大的不合法也不合理的钱财,可以认定为具有其他情节严重的情形,构成非法行医罪。

  樊蓉:《非法行医刑事案件解释》第二条规定了四种属于“情节严重”的情形,其中第(一)项规定“造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的”。可见,虽然非法行医罪在犯罪形态上属于行为犯,但从追诉标准的角度看,还是需要造成一定的损害后果才能构成犯罪。

  该案中,虽然被害人中有2人死亡、1人失明、1人全身瘫痪,其他被害人大多表示病情加重或者是没效果,但由于被害人的死亡、失明等结果并非在注射干细胞后立即发生的,很难认定上述人身损害结果是注射了干细胞导致的结果,这也成为办案中认定行为人构成非法行医罪的最大障碍。(详见《人民检察》2019年第8期,有删节)

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